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医药行业有望享受政策红利(附股)

医药行业深度:一致性评价如火如荼,
先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利
提质控费促发展,仿制药一致性评价工作推进势不可挡:自 2013 年CFDA 首次提出分期分批进行质量一致性评价,2016 年首批 289 个品种目录出炉,应在 2018 年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销其药品批准文号。近期拟豁免 BE 试验有 44 个品种,可简化 BE 试验 13 个品种彰显 CFDA 的重视即投入程度。截止到 11 月 20日,总局已统一受理 30 个品种的申请,其中包含 8 个未改变处方工艺的申请和 22 个改变处方工艺的申请,CDE 已受理的第一批品种有望率先通过审批,预期结果在今年 12 月或明年年初有望出炉。

  游戏规则逐步明确,扶持政策兑现:一致性评价工作全程大约耗时 2年,从受理到审批全部完成大约需 5 个月时间,对于评价工作的技术环节及时间规划有较高要求。在首要环节—参比制剂选择上,289 目录中的参比制剂选择标准基本明确,参比制剂进口备案等通道打开。整体评价工作标准及材料审批环节明朗,药企可以扫除顾虑投入一致性评价工作中。“三三原则”大幅提升药企投入一致性评价工作积极性,后续招投标及科室用药政策有望利好通过一致性评价的产品,尤其是首批通过的药企。

  先行者及出口转内销企业将从行业洗牌中脱颖而出,CRO 迎来机遇与挑战。一致性评价为仿制药企业带来的是市场格局重塑的结构性机会,目前属于基药目录中的参比制剂备案占比率不足 50%,三三原则利好率先通过一致性评价的品种,集中度提升增强公司短期业绩增长弹性,同时进口替代空间广阔;临床资源紧张,药企研究能力较为薄弱,覆盖评价全部环节的 CRO 公司将长期获益。

  投资与建议:一致性评价促进医药供给侧改革,仿制药行业迎来结构性调整机会。首先,大品种进口替代空间大,建议关注京新药业(进度最快,CDE受理品种最多,瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦 3 个品种 4 个品规受理)、信立泰(氯吡格雷有望首批通过,进口替代空间大)、德展健康(阿托伐他汀片 CDE 受理,领先其他竞争对手);其次,制剂出口转内销政策放宽,看好华海药业借政策红利弯道超车;订单井喷,临床资源紧缺,CRO 行业重归高速发展跑道,建议关注泰格医药等临床资源丰富的 CRO 企业。

  风险提示:一致性评价配套政策出台低于预期、一致性评价相关招投标扶持政策及科室用药选择政策出台、落地低于预期、药企一致性评价工作进展低于预期、CRO 企业产能不及预期。 

 
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